0
0
شبكة المدار الإعلامية الأوروبية …_أعلنت شركة روش Roche السويسرية العملاقة في مجال صناعة الأدوية والتشخيص اليوم الأربعاء عن حصولها على موافقتين مهمتين في الاتحاد الأوروبي:
موافقة المفوضية الأوروبية على عقار جديد لعلاج سرطان الثدي.
وعلامة CE لاختبار دموي جديد لتشخيص مرض الزهايمر.
في بيان صحفي، أوضحت الشركة أن دواء إينافوليسيب، المُسوّق تحت الاسم التجاري “إيتوفيبي” (Inavolisib / Iesuvep)، حصل على الموافقة الأوروبية لعلاج سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي، بالتزامن مع العلاجين المعروفين بالبوسيكليب (Palbociclib) وفولفيسترانت (Fulvestrant).
تعتمد الموافقة على نتائج المرحلة الثالثة من الدراسات السريرية، والتي أظهرت انخفاضًا بنسبة 57% في خطر تفاقم المرض أو الوفاة مقارنة بالعلاج التقليدي فقط.
ويُوجّه العلاج للنساء المصابات بنوع من سرطان الثدي يُعرف بـHR+/HER2-، وهو النوع الأكثر شيوعًا، ويستهدف بشكل خاص المرضى الذين يحملون طفرة في جين PIK3CA.
وكان الدواء قد حصل على الموافقة في الولايات المتحدة في أكتوبر 2023، وتبعته الموافقة في سويسرا في يناير 2024 من قبل الهيئة الصحية Swissmedic، مما يُعزز من انتشاره في الأسواق العالمية.
في تطور آخر، أعلنت روش أيضًا عن حصولها على علامة المطابقة الأوروبية CE لاختبارها الدموي الجديد “Elecsys pTau181″، المخصص للمساعدة في تشخيص مرض الزهايمر.
تم تطوير هذا الاختبار بالتعاون مع شركة إيلي ليلي Eli Lilly الأمريكية، وهو يُمكّن الأطباء من استبعاد الإصابة بالزهايمر لدى المرضى الذين تظهر عليهم أعراض التدهور المعرفي.
يُعد هذا الاختبار ابتكارًا واعدًا في الطب التشخيصي، حيث يتيح رصد المؤشرات الحيوية للمرض من خلال تحليل دم بسيط، بدلًا من اللجوء مباشرة إلى فحوصات أكثر تعقيدًا وتدخلًا مثل التصوير بالرنين المغناطيسي أو البزل القطني.
وأكدت روش أن نحو 75% من الأشخاص المصابين بأعراض الزهايمر لا يحصلون على تشخيص دقيق، وأن التشخيص غالبًا ما يستغرق ثلاث سنوات، مما يُعيق بدء العلاج في وقت مبكر.
وكالات
